[제약공시 책갈피] 5월 1주차 - SK바이오사이언스·하나제약 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 5월 1주차(4.29~5.3)에는 SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균 접합백신 '따라잡기 접종' 임상시험 추진에 나섰다. 지난해 11월 미 FDA에 3개 임상시험 승인을 동시에 신청한 이후 네 번째 임상까지 추진하면서 공격적으로 임상 범위를 넓히고 있다. 다만 FDA는 6개월째 임상시험계획을 승인하지 않고 있다. 하나제약이 독일 업체 마약성진통제 국내 도입을 추진해왔지만, 퍼스트제네릭 독점판매 계약을 해지하면서 도입을 취소했다. 이는 의약품 허가 승인 여부가 불확실하다는 판단에 따른다. 이
이정수 기자24.05.04 05:54
첨생법 개정안 시행 전 '찬물'…불법줄기세포 제조·판매 걸렸다
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 최근 불법으로 46억원 규모의 줄기세포를 제조해 판매한 바이오벤처 직원 3명이 검찰에 불구송 송치됐다. 이에 따라 첨생법 개정안 시행에 따른 우려가 커지고 있다. 28일 관련 업계에 따르면 서울 성동경찰서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 위반으로 식품의약품안전처의 허가를 받지 않고, 953회에 걸쳐 46억원 규모의 무허가 줄기세포를 제조해 판매한 바이오벤처 직원 3명을 지난달 말 불구속 송치했다. 또한 이들은 기증받은 탯줄로 불법 제조한 치료제를 판매해 약 5
정윤식 기자24.04.29 06:09
비보존제약, 반복되는 제조업무정지…품질관리 준수 요구돼
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 비보존제약이 식약처로부터 제조업무정지 행정처분을 받았다. 2022년과 2023년에 이어 3년째다. 식약처는 지난 22일 비보존제약에 '제이록솔시럽'에 품목 제조업무정지 3개월 15일, '콜린세레이트정(콜린알포세레이트)' 등 9개 품목에 해당품목 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다고 공시했다. 또한 해당제형(시럽제)에는 제조업무정지 15일을 명했다. 각각 처분기간은 2024년 5월 1일부터 2024년 8월 15일, 2024년 5월 31일, 2024년 5월 15일까지다. 이번 행정처분에 대해 식약처는 "의
최인환 기자24.04.27 06:02
"정부-의료계 한발씩 물러나자…대화 명분 마련해야"
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 정부도 의료계도 의대정원 증원 문제에서 한발씩 물러나야 한다는 주장이 제기됐다. 이대로 내달 의료 시스템 파국을 향해 달릴 순 없는 만큼 서로 대화 테이블에 앉기 위한 명분을 줘야 한다는 주장이다. 대한의사협회 대의원회 박성민 의장은 지난 18일 의협 출입기자단 인터뷰를 통해 의료계 현안에 대해 이 같은 조언을 제시했다. 박 의장은 이달 말 의료파국 데드라인을 향해 마냥 달려갈 수는 없다는 점에서 정부와 의료계 서로가 협상 테이블에 앉을 명분을 줘야 한다고 봤다. 먼저 정부에는 2000명 증원 프로세
조후현 기자24.04.22 06:07
중대본, 15일 브리핑 일정 취소…브리핑 중단 일주일 넘겨
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 15일 예정됐던 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑이 또다시 취소됐다. 15일 보건복지부에 따르면, 이날 복지부는 오전 11시에 중대본 브리핑이 진행될 예정이었으나 재차 브리핑이 없이 회의만 진행하는 것으로 번복했다. 이에 따라 중대본-중앙사고수습본부 브리핑은 지난 8일을 마지막으로 일주일째 진행되지 않았다. 총선이 열린 10일 이후에는 11일, 12일에 이어 이날까지 총 3차례에 걸쳐 브리핑이 무산됐다.
이정수 기자24.04.15 09:15
총선 직후 정례브리핑 생략한 정부…"현장의견 경청하겠다"
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 중대본-중수본이 총선 직후 열리는 정례 브리핑을 생략했다. 현장 의견을 경청하고 반영하겠다는 공식 입장만 확인됐다. 의사 집단행동 중앙사고수습본부는 11일 오전 박민수 부본부장 주재로 제30차 회의를 개최했다고 이날 밝혔다. 이날 회의를 주재한 박민수 부본부장은 "장기화되는 전공의 공백에도 불구하고 환자 곁을 묵묵히 지키고 계신 의사, 간호사 등 의료진과, 불편함에도 불구하고 비상진료체계 운영에 협조해주고 계신 국민께 감사드린다"며 "정부는 의료개혁 이행을 위해 현장의 의견을 경청하고 적극 반영하겠다
이정수 기자24.04.11 11:59
政, '2000명' 재고 여지 재차 호소…전공의·의대생 보호 병행
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 연이어 의대정원 증원 2000명 재고 가능성을 호소하고 있다. 이와 더불어 전공의 면허정지 처분과 의대생 유급을 지연하는 조치도 병행되고 있다. 박민수 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관은 8일 중대본 정례브리핑 중 질의응답에서 "이미 학교별로 의대정원을 배정했기 때문에 이를 되돌리려면 혼란이 예상된다. 현실적으로 어려운 상황임은 틀림없다"면서도 "단 신입생 모집요강이 정해지기 전까지는 물리적으로 변경이 불가능한 것은 아니다. 그런 정도로만 답변을 드리겠다"고 말했다. 이는 만약에라도 의대정원
이정수 기자24.04.09 06:09
1분기 불성실공시법인지정 제약바이오 기업 7개…공시불이행 5건 최다
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 1분기 금융감독원으로부터 불성실공시법인지정을 받은 제약바이오 기업이 7곳인 것으로 나타났다. 아울러 해당 사유로는 공시불이행이 5건으로 가장 많은 수를 기록했다. 1일 금융감독원에 따르면 2024년 1분기 7개 제약바이오 기업이 불성실공시법인지정을 받았다. 세부적으로 ▲지난 1월 케어젠 공시변경, 파멥신이 공시번복 ▲지난 2월 피씨엘 공시불이행, 올리패스 공시변경 ▲지난 3월 셀루메드 공시번복, 엔케이맥스 공시번복 1건·공시불이행 4건, 헬릭스미스 공시변경이 있다. 해당 결과 불성실공시법
정윤식 기자24.04.02 06:02
"2000명 고집 말고 필수의료 살려 달라"…전공의 호소
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 사직한 소아청소년과 전공의들이 정부에 무리한 의대정원 2000명 증원 고집을 버리고 필수의료를 살리는 정책을 논의할 것을 호소했다. 필수의료는 이미 붕괴 중인데 의대 증원이나 필수의료 패키지 같은 '허황된 꿈'만 고집한다면 필수의료는 회복이 불가능하단 지적이다. 28일 소아청소년과를 사직한 전공의 150여 명은 호소문을 발표하고 정부엔 정책 재고를, 국민엔 목소리를 들어줄 것을 호소했다. 이들은 이미 소청과를 선택하기 전부터 붕괴 중인 현실은 알고 있었지만, 사명감에 선택한 길이란 점을 언급했다. 1
조후현 기자24.03.28 11:59
중대본, 25일 오전 정례브리핑 취소…의대교수 사직 입장 함구
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부가 금일 예정됐던 정례 브리핑을 이례적으로 취소했다. 이날부로 벌어진 의대교수 사직서 제출에 대한 입장은 확인되지 않고 있다. 25일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부는 이날 오전 8시 30분 회의를 가졌으나, '내부 일정 등의 사유로 이날 예정됐던 브리핑은 취소한다'고 공지했다. 앞서 중수본과 중대본이 정례브리핑을 진행하지 않은 것은 지난 20일 교육부가 의대정원 증원분 배정 결과를 발표했을 때 정도에 그칠 만큼 이례적이다. 이같은 조치는 급변하고 있는 시국과 무관하
이정수 기자24.03.25 11:55
[수첩] 딱딱하고 곧게 뻗은 나뭇가지는 부러지는 법
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] '정부 독단'으로 늘어난 의대정원 2000명이 끝내 각 대학에 뿌려졌다. 결국 윤석열 정부는 '하겠다면 반드시 한다'는 것을 입증해냈다. 좋게 보면 '뚝심'이건만, 나쁘게 보자고 보면 '독재가 아니고 무엇인가' 싶다. 이번 사태를 바라보면서 유독 지울 수 없는 생각이 하나 있다. 진정 정부는 '2000명'만이 목표였을까. '정부는 이번에는 절대 물러설 수 없다는 각오', '의료개혁은 국민 생명과 건강만을 염두에 둔 헌법적 책무', '때마다 정부정책의 전면 백지화를 요구하는 악습은 반드시 끊어내야 한다
이정수 기자24.03.21 11:37
의대교수 사직 본격 예고돼도…환자·국민으로 배수진 치는 政
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 비상진료체계가 장기화됨에 따라 의대 교수까지 사직서를 제출할 가능성이 유력해지고 있지만, 정부는 2000명 증원 입장을 고수한 채 국민·환자를 앞세우는 배수진 전략으로 일관하고 있다. 박민수 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관(보건복지부 제2차관)은 18일 정례브리핑 중 질의응답에서 "최악의 시나리오에 대비하고 있지만, 질문 주신 것처럼 교수들이 떠나게 되면 우리나라 중증 진료 의료체계에 많은 문제가 발생한다. 저는 그러한 현실이 일어나리라고 믿고 싶지 않고, 상상하고 싶지가 않다"고 말했
이정수 기자24.03.19 06:04
의사 집단행동 피해신고 접수 한 달…접수된 사례 500건 넘어
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 의사 집단행동 피해신고지원센터 운영 이후 약 한 달 간 총 500건이 넘는 피해사례가 접수된 것으로 확인됐다. 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부는 18일 오전 정례브리핑을 통해 의사 집단행동 피해신고센터 접수 현황을 공개했다. 이에 따르면, 의사 집단행동 피해신고지원센터는 지난달 19일부터 운영하고 있으며, 이달 15일까지 총 1414건 사례를 상담하고 이 중 509건은 피해 사례로 신고·접수됐다. 신고된 피해 사례 509건 중 28%에 해당하는 141건은 의료기관으로부터 불이익을
이정수 기자24.03.18 11:55
필수의료 정책이 필수의료 무너뜨렸다…지원 의지 급락
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 필수·지역의료를 살리기 위한 방안으로 제시된 의대정원 증원 정책이 도리어 필수·지역의료를 무너뜨리고 있다는 지적이 제기됐다. 국회 더불어민주당 신현영 의원은 14일 국회 소통관에서 기자회견을 열고 의대생, 인턴 등 젊은 의사 1733명을 대상으로 한 의대정원 증원 정책 관련 설문조사 분석 결과를 발표했다. 설문 결과 의대정원 증원 발표 전후 필수·지역의료에 대한 젊은 의사 의지가 큰 폭으로 하락한 것으로 나타났다. 신 의원은 정부 강압적 정책이 오히려 필수&mid
조후현 기자24.03.15 17:40
전공의 사직-정부 명령 소송전…법조인 시각은
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 전공의 사직서 제출과 정부 각종 명령에 따른 소송전 양상을 앞두고 법조계에선 각기 다른 해석을 내놨다. 사직·파업 여부에 대한 시각이 갈리며 이어지는 사직서 유효성과 업무개시명령에서도 의견이 갈렸다. 다만 ILO 협약이나 의대정원 증원 행정소송 가능성은 낮다는 데 의견이 모였다. 14일 국회 더불어민주당 신현영 의원은 '의료대란 관련 법적쟁점 어떻게 해석할 것인가' 간담회를 개최했다. ◆ILO 협약과 의대정원 증원 행정소송, 가능성 저조 이날 간담회에서는 먼저 최근 전공의들이 국제노동기구
조후현 기자24.03.15 06:04
서울의대 비대위, 13일 국회 '국민연대' 간담회 취소
메디파나 기자24.03.13 11:31
전공의 집단사직 장기화에 다국적제약사 영업·마케팅 '암초'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 대학병원 전공의 집단사직 장기화로 인해 제약사 영업 활동 역시 차질을 빚고 있다. 일선 교수들의 업무강도가 높아지면서 의료진과 직접적으로 스킨십을 쌓을 수 있는 기회가 점차 사라졌기 때문이다. 13일 관련업계에 따르면 상급종합병원들이 비상진료체계에 들어감에 따라 제약사 영업활동은 사실상 '멈춤'에 들어갔다. 특히 가장 영향을 받고 있는 곳은 다국적제약사 한국법인들이다. 다국적제약사는 항암 신약이나 오리지널 품목이 많아 이들의 주요 영업무대는 상급종합병원일 수밖에 없는 실정. 하지만 의대 증원 방침에
최성훈 기자24.03.13 06:06
휴젤, 보툴리눔 판매정지처분 집행정지 신청 인용…항소 '순항'
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 판매업무정지처분에 대한 집행정지가 5일 인용되면서, 식품의약품안전처를 상대로 제기한 간접수출 관련 2심이 순조로운 출발을 보이고 있다. 지난 2월 8일 서울행정법원 제12부는 휴젤이 식약처를 상대로 제기한 제조판매 중지명령 등 취소의 소(품목허가취소처분 등 취소의 소 병합) 1심에서 식약처가 휴젤에 내린 보툴리눔 톡신 제제 품목허가 취소 처분과 전 제조번호 회수·폐기 명령을 취소한다고 선고했다. 그러나 휴젤이 함께 청구한 각 의약품에 관한 잠정제조·
조해진 기자24.03.07 06:05
골관절염 치료제 '시노비안' 제네릭 등장…약가 인하 못 피하나
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 장기 지속형 골관절염 치료제인 '시노비안'의 약가 인하가 예상된다. LG화학이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 상한금액 조정 처분 취소 소송' 항소심이 진행 중이나, 해당 사건과 별개로 동국제약이 시노비안의 첫 번째 제네릭을 허가받았기 때문이다. 최근 식품의약품안전처는 동국제약 '히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)' 허가를 승인했다. LG화학 시노비안과 동일한 성분으로, 시노비안이 등장한 이후 등장한 가교 형태의 히알루론산 주사제들과 달리 시노비안과 가교된 형태가 동일한 첫 제네릭이
문근영 기자24.03.07 06:01
33개 의대 교수협 대표, 의대 증원 취소소송 나선다
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 33개 의과대학 교수협의회 대표가 의대정원 증원 취소 행정소송에 나섰다. 증원 권한이 없는 보건복지부가 교육부에 앞서 주도한 의대 증원은 당연무효이며, 헌법상 여러 원칙에도 위반하는 위헌적 행정이라는 것이 골자다. 전국 33개 의과대학 교수협의회 대표 법률대리인 이병철 법무법인 찬종 변호사는 지난 5일 서울행정법원에 복지부 장관과 교육부 장관을 피고로 의대정원 2000명 증원처분과 후속처분에 대해 취소소송을 제기했다고 밝혔다. 아울러 집행정지 가처분 신청서도 제출했다고 설명했다. 33개 의대 교수협
조후현 기자24.03.06 10:21
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